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澳宗生物脑卒中临床Ⅲ期首例患者入组

时间:2023-06-14   访问量:1325

近日,澳宗生物TTYP01片治疗AIS多中心Ⅲ期临床试验启动会召开,这也意味着,澳宗生物新药依达拉奉口服片剂治疗急性缺血性卒中的Ⅲ期临床研究首例患者入组。


本次开展的依达拉奉口服片剂治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的中国Ⅲ期试验,由中国人民解放军陆军特色医学中心任组长单位,全国40家研究中心共同参与。




启动会上,中国人民解放军陆军特色医学中心教授、本次临床试验项目PI王延江作开场致辞,并与部分参会领导及专家进行项目讨论。他强调了试验的高标准,严要求,表示将以打造一流临床试验团队为标准,攻坚克难,竭尽所能,把项目工作做好,圆满地完成项目工作任务。


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澳宗生物代表介绍了澳宗生物的发展历程和重要研发项目

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向阳教授介绍了研究方案

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针对本次Ⅲ期研究,澳宗生物将采用国际最高标准开展,不仅仅面向中国,更是剑指全球。

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                  * 世界首次卒中患者入组三次MRI扫描,强化客观指标强化疗效客观评价指标:入组患者第1/2天、第5天和第28天MRI检测,确定患者梗死灶面积和体积。

                  * 成立由国内外临床专家和药物评审专家成立独立数据监督委员会(IDMC),保证临床试验数据严谨性。
                  * 采用国际通用的medidata数据库,严格保证临床Ⅲ期数据的客观性和国际公信力。
                  * 增加精神状况和认知障碍的国际授权5个量表评估,为将来脑卒中并发症和二级预防的研究提供依据



































































                                                                           

                                                                           苏州澳宗生物简介

苏州澳宗生物科技有限公司是立足中国、面向全球的专注于中枢神经药物研发公司,总部位于苏州。公司立足自主研发,建立具有自主知识产权的研发管线,先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。


澳宗生物拥有3个新药研发项目(1个2类新药及2个1类新药),合计10余条研发管线。聚焦自闭症、脑卒中、阿尔茨海默症中枢神经系统疾病和类风湿关节炎等自免领域疾病。其中核心项目进展顺利,重磅药物有望近期获批。


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